GBM-Vax Studie

Klinische Entwicklung

Sowohl in Europa als auch in den USA wurde in den letzten Jahren eine Reihe von Gesetzen erlassen, die moderne biologische Hightech-Behandlungsverfahren regulieren. Eine der wesentlichsten Bestimmungen, die Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Guideline legt fest, dass es sich bei den somatischen Zelltherapien um Arzneimittel handelt. Die Krebsimmuntherapie mit Dendritischen Zellen (DC) gehört zu diesen ATMPs und ist somit als Arzneimittel klassifiziert. Das hat den großen Vorteil, dass klar festgelegt ist, wie die klinische Entwicklung und Zulassung zu erfolgen haben.

Glioblastoma multiforme (GBM)

Das Glioblastoma multiforme ist der häufigste und aggressivste primäre Gehirntumor. Er betrifft etwa 5 von 100.000 Menschen und stellt 1,4% aller Krebsfälle weltweit dar. Die mittlere Überlebenszeit liegt bei etwas über einem Jahr.

Weitere Informationen zum Glioblastoma multiforme (GBM)

GBM-Vax

First Line Standard Therapie des Glioblastoma Multiforme mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Trivax (Activartis Tumorimpfstoff), eine Krebsimmuntherapie auf Basis tumorlysatbeladener Dendritischer Zellen
EudraCT: 2009-015979-27;
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01213407

Die GBM-Vax Studie ist als randomisierte Phase II Studie angelegt. Die Rekrutierung der etwa 60 Patient/innen soll im Spätsommer 2011 abgeschlossen sein. Erste Ergebnisse werden 2012 erwartet.

Behandlungsgruppen

Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch bestätigtem Glioblastoma Multiforme.

Ablauf der Studie

Die teilnehmenden Patient/innen werden in einem Verhältnis von 1:1 in 2 Gruppen geteilt. Patient/innen der Kontrollgruppe erhalten die momentane Standardtherapie, bestehend aus Chirurgie, Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomide (Temodal®). Patient/innen der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zu Chirurgie, Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomide Activartis’ neuartige Krebsimmuntherapie mit Dendritischen Zellen (Trivax).

Activartis’ DC Tumorimpfstoff (Trivax) wird als Add-On zur First Line Standardtherapie des Glioblastoms verabreicht. Die Patient/innen werden zunächst operiert, wobei ein Stück Tumorgewebe für die Extraktion der Antigene verwendet wird. Etwa 7-10 Tage nach der Operation wird eine Leukozytenapherese durchgeführt, um eine ausreichende Menge an Monozyten zu sammeln. Danach beginnt eine sechswöchige Bestrahlungstherapie sowie eine Behandlung mit Temozolomide (Temodal^®). Die ersten vier Impfungen werden in der vierwöchigen Behandlungspause – eine Impfung pro Woche – nach der Chemo-Radiotherapie verabreicht. Danach beginnt die Erhaltungstherapie mit Temozolomide. Gleichzeitig erhalten die Patient/innen alle vier Wochen eine weitere Behandlung mit Activartis’ DC Tumorimpfstoff.

Prüfsubstanz

Activartis’ Krebsimmuntherapie (Trivax) ist ein körpereigener auf Dendritischen Zellen basierender Tumorimpfstoff. Er hat die Fähigkeit, Bestandteile von Tumorzellen, die Tumorantigene, an Killerzellen des Immunsystems zu präsentieren. Dadurch werden die Killerzellen in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Dieser Tumorimpfstoff unterscheidet sich von den bisher eingesetzten Dendritischen Zellen durch seine Fähigkeit, einen speziellen Botenstoff, das Interleukin-12, freizusetzen, der die Aktivierung von Killerzellen unterstützt.

In vorangegangenen Studien konnte festgestellt werden, dass durch den Krebsimpfstoff eine optimale Immunantwort in der Phase der Krankheitsstabilisierung oder bei langsam wachsender Erkrankung erreicht werden kann. Ziel ist es, den Activartis Tumorimpfstoff während der durch die Standard Chemo- und Bestrahlungstherapie bedingten Stabilisierungsphase zu verabreichen und dadurch eine verstärkte körpereigene Immunabwehr zu erreichen.

Sponsor: Activartis Biotech GmbH

Studienziel

Primäres Studienziel ist progressionsfreies Überleben; sekundäres Ziel das Gesamtüberleben der Patient/innen.

In die GBM-Vax Studie werden auch Kinder eingeschlossen. Das leitet sich aus der Vergangenheit der Activartis Biotech GmbH als Ausgründung des St. Anna Kinderkrebsforschungsinstituts her. Das Glioblastom kann in jedem Lebensalter auftreten, auch im Kindesalter. Unser Wunsch ist es, auch pädiatrischen Krebspatient/innen Zugang zu den neuesten biotechnologischen Arzneimitteln zu ermöglichen, insbesondere der Krebsimmuntherapie mit Dendritischen Zellen.

Teilnehmende Zentren

• Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Linz
• Medizinische Universität Wien
• Medizinische Universität Graz
• Medizinische Universität Innsbruck
• Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien
• Kaiser Franz-Josef Spital, Wien
• Donauspital, Wien
• Landeskrankenhaus Feldkirch
• Salzburger Landesklinikum